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2021年7月30日,美國食品藥品監督管理局公布了2022年醫療器械審查收費標準。 收費標準一如既往地保持上升趨勢。 該費用適用于2021年10月1日至2022年9月30日。
其他費率:
注:小型企業費用是指經FDA認證為小型企業的企業享受的優惠費用。
*FDA小企業資質是指公司最近一個納稅年度的總收入或銷售額不超過1億美元,公司需提前1-2個月申請FDA小企業資質認證后方可享受優惠待遇;
小型企業:定義為最近一個納稅年度的總收入或銷售額不超過 1 億美元。
小型企業申請要求:
如果您的企業(包括您的子公司)在最近一個納稅年度的總收入或銷售額未超過 1 億美元,您可能有資格申請小企業費用減免。
如果您想享受小企業費用的減免,您需要向FDA提交稅務證明,批準小企業的資格,通常在FDA收到信息后60天內做出決定。 需要注意的是,每年的場地注冊費沒有小企業免稅政策。
小型企業申請所需材料:
如果您是美國企業并希望在 2022 財年成為小企業,請向 FDA 提交以下文件:
1:一份完整的美國公司小企業認證申請表(表格 FDA 3602)。
2:“最近一個納稅年度的聯邦(美國)所得稅申報表的簽名副本。
3:如果公司有子公司,則需要:
如果子公司是美國國內公司,則需要該子公司最近一個納稅年度的聯邦(美國)所得稅申報表的簽名副本。
如果子公司是非美國公司,無法提交聯邦(美國)所得稅申報表,申報表需經公司總部所在國國家稅務局認證并加蓋國家稅務局公章 .
如果您是非美國企業并希望在 2022 財年成為小型企業,請提交以下文件:
1、填寫mdufa外國小企業認證申請表(FDA 3602a表),適用于美國以外的公司。
2、《國家稅務機關證明》由公司總部所在地國家稅務機關填寫并加蓋公章。 該證書必須顯示最近一個納稅年度的總收入或銷售額。
3、如果公司有子公司,則需要:
如果子公司是美國國內公司,則應提供子公司最近一個納稅年度(2021 年或之后)的聯邦(美國)所得稅申報表的簽名副本。
如果子公司是非美國公司,無法提交聯邦(美國)所得稅申報表,則應由公司總部所在國家的國家稅務局認證并加蓋國家稅務局公章 .
科普咨詢提醒企業:
?。?) 每年10月1日至12月31日,FDA注冊需要更新,以確保其在下一年仍然有效;
?。?) 510(k)小企業資格申請結果不能跨財政年度使用。請根據您的510(k)申請時間表,合理安排申請小型企業資格的時間。
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