2021年7月30日，美國食品藥品監督管理局公布了2022年醫療器械審查收費標準。 收費標準一如既往地保持上升趨勢。 該費用適用于2021年10月1日至2022年9月30日。

　　其他費率：

　　注：小型企業費用是指經FDA認證為小型企業的企業享受的優惠費用。

　　*FDA小企業資質是指公司最近一個納稅年度的總收入或銷售額不超過1億美元，公司需提前1-2個月申請FDA小企業資質認證后方可享受優惠待遇；

　　小型企業：定義為最近一個納稅年度的總收入或銷售額不超過 1 億美元。

　　小型企業申請要求：

　　如果您的企業（包括您的子公司）在最近一個納稅年度的總收入或銷售額未超過 1 億美元，您可能有資格申請小企業費用減免。

　　如果您想享受小企業費用的減免，您需要向FDA提交稅務證明，批準小企業的資格，通常在FDA收到信息后60天內做出決定。 需要注意的是，每年的場地注冊費沒有小企業免稅政策。

　　小型企業申請所需材料：

　　如果您是美國企業并希望在 2022 財年成為小企業，請向 FDA 提交以下文件：

　　1：一份完整的美國公司小企業認證申請表（表格 FDA 3602）。

　　2：“最近一個納稅年度的聯邦（美國）所得稅申報表的簽名副本。

　　3：如果公司有子公司，則需要：

　　如果子公司是美國國內公司，則需要該子公司最近一個納稅年度的聯邦（美國）所得稅申報表的簽名副本。

　　如果子公司是非美國公司，無法提交聯邦（美國）所得稅申報表，申報表需經公司總部所在國國家稅務局認證并加蓋國家稅務局公章 .

　　如果您是非美國企業并希望在 2022 財年成為小型企業，請提交以下文件：

　　1、填寫mdufa外國小企業認證申請表（FDA 3602a表），適用于美國以外的公司。

　　2、《國家稅務機關證明》由公司總部所在地國家稅務機關填寫并加蓋公章。 該證書必須顯示最近一個納稅年度的總收入或銷售額。

　　3、如果公司有子公司，則需要：

　　如果子公司是美國國內公司，則應提供子公司最近一個納稅年度（2021 年或之后）的聯邦（美國）所得稅申報表的簽名副本。

　　如果子公司是非美國公司，無法提交聯邦（美國）所得稅申報表，則應由公司總部所在國家的國家稅務局認證并加蓋國家稅務局公章 .

　　科普咨詢提醒企業：

　?。?） 每年10月1日至12月31日，FDA注冊需要更新，以確保其在下一年仍然有效；

　?。?） 510（k）小企業資格申請結果不能跨財政年度使用。請根據您的510（k）申請時間表，合理安排申請小型企業資格的時間。