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激光脫毛儀在美國屬于2類醫療器械,需要做FDA醫療注冊,而且還需要510k。
因為含有激光功能,所以不但要做前面2種,還需要做FDA激光注冊。
激光FDA注冊需要的資料:
1,產品說明書(英文版本)★
2,電路原理圖★
3,產品銘牌★
4,激光標簽(含激光等級、激光波長、激光功率、激光能量、激光警告標識、以及如果使用的話激光脈沖頻率)★
5,激光光路圖★
6,生產質量控制流程圖★
7,出廠檢驗報告(含激光參數測試)★
8,產品照片★
9,其他產品及激光說明文件(如有)
激光脫毛儀 FDA 510K申請流程
1)申請登記
2)FDA確認發布制造商序列號
3)產品分類:市場準入認可(即510K認可)
4)委托代理:《FDA注冊與通報委托協議》(法人代表簽字,加蓋公章)
5)提供資料
法人營業執照、事業法人代碼證書,社團法人登記證等(復印件加蓋公章)
有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公章)
《FDA注冊申請表》(中,英文各一份,加蓋公章)
FDA新增加要求關于美國市場的授權代表資料
企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)
6)付款:510K需按FDA網上公布的收費標準支付USD3502的申請費用;
7)辦理注冊:收費后FDA60各工作日完成注冊;
8)FDA網站公布:FDA另發送510K的準入信件給申請方。
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FDA檢測機構,申報流程,價格,申請費用,多少錢,怎么做
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