激光脫毛儀在美國屬于2類醫療器械，需要做FDA醫療注冊，而且還需要510k。

　　因為含有激光功能，所以不但要做前面2種，還需要做FDA激光注冊。

　　激光FDA注冊需要的資料：

　　1，產品說明書(英文版本)★

　　2，電路原理圖★

　　3，產品銘牌★

　　4，激光標簽(含激光等級、激光波長、激光功率、激光能量、激光警告標識、以及如果使用的話激光脈沖頻率)★

　　5，激光光路圖★

　　6，生產質量控制流程圖★

　　7，出廠檢驗報告(含激光參數測試)★

　　8，產品照片★

　　9，其他產品及激光說明文件(如有)

　　激光脫毛儀 FDA 510K申請流程

　　1)申請登記

　　2)FDA確認發布制造商序列號

　　3)產品分類：市場準入認可(即510K認可)

　　4)委托代理：《FDA注冊與通報委托協議》(法人代表簽字，加蓋公章)

　　5)提供資料

　　法人營業執照、事業法人代碼證書，社團法人登記證等(復印件加蓋公章)

　　有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公章)

　　《FDA注冊申請表》(中，英文各一份，加蓋公章)

　　FDA新增加要求關于美國市場的授權代表資料

　　企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)

　　6)付款：510K需按FDA網上公布的收費標準支付USD3502的申請費用;

　　7)辦理注冊：收費后FDA60各工作日完成注冊;

　　8)FDA網站公布：FDA另發送510K的準入信件給申請方。