激光產品FDA注冊認證流程介紹

　　申請激光產品FDA需要提供以下資料：

　　1.產品說明書

　　2.激光測試報告

　　3.激光路徑圖

　　4.生產工廠品質品質流程

　　5.樣品1-2件

　　提供以上資料后，中質檢測FDA注冊工程師對產品進行評估及資料的審核，然后由中質提交到美國FDA機構進行注冊申請準入號。憑借雄厚的實驗室能力和權威的認證信譽，現已開通FDA網上注冊項目，省去郵寄方式所帶來的不變，為您節約大量等待的時間。而目前能開通網上注測的機構寥寥無幾。中質將是您最優質的選擇，能順利幫助企業清關及時通關并在美合法銷售。

　　FDA

　　如果沒有激光測試報告也可以找中質FDA認證機構。

　　認證步驟：

　　1.咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.

　　2.報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價

　　3.申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品

　　4.樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行

　　5.測試完成后提供FDA認證報告

　　年度報告應于每年九月一日于美國FDA重新審核，如未定期更新，產品通關時將被海關扣留。如果業者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產品被扣留，美海關可接受業者補寄相關資料后予以通關。

　　FDA注冊有效期問題：

　　FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的服務費也需要重新付。

　　激光類產品出口美國是強制性要做FDA注冊的，沒有FDA就意味著沒有通過美國FDA部門的批準,就不能通過美國海關,那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。產品出口美國需要辦理美國FDA注冊，美國FDA注冊針對不同的產品需要按照不同的FDA類型進行辦理，中安可以辦理食品FDA注冊，化妝品FDA注冊，激光FDA注冊及醫療FDA注冊報告，只有針對不同的產品按照不同的FDA注冊才能通過通報，下面跟著小編一起來了解一下激光類FDA注冊辦理有哪些要求。點我頭像查看TEL

　　FDA注冊對激光產品的要求：

　　一、自我符合宣示表。

　　二、產品登記。

　　三、測試標準。

　　四、產品報告(Product Reports)。

　　五、年度報告(Annual Reports);年度報告應于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產品通關時將被海關扣留。如果業者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產品被扣留，美海關可接受業者補寄相關資料后予以通關。

　　六、測試紀錄。

　　七、相關紀錄。

　　八、警示標志規定。

　　激光產品FDA注冊申請資料：

　　1.申請表;

　　2.說明書(英文);

　　3.標簽;

　　4.電路圖;

　　5.BOM表;

　　6.激光規格書;

　　7.激光通路圖;

　　8.品管流程圖;

　　9.樣品;

　　10.差異表和每款產品的拆分照片;

　　11.生產商以及美國聯絡人資料;

　　12.IEC60825報告;

　　激光器的安全級別一般分為4級。

　　ClassⅠ:低輸出激光(功率小于0.4mW)?；静粫ρ劬Ξa生危害，可以保證設計上的安全，不必特別管理。

　　ClassⅡ:低輸出的可視激光(功率0.4mW-1mW)，通常1mW以下的激光，會導致暈眩無法思考，用閉合眼睛來保護，一般即可消除癥狀。不要直接在光束內觀察，也不要用小于1mw的激光直接照射別人的眼睛，避免用遠望設備觀察ClassⅡ的激光。

　　Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB級： Class ⅢA級為可見光的連續激光，輸出為1-5mW的激光束，避免用遠望設備觀察I激 光，這樣可能增大危險，同Class Ⅱ一樣，不要直接在光束內觀察，也不要用Class ⅢA的激光直接照射別人的眼睛。

　　Class ⅢB級為5-500mW的連續激光，直接在光束內觀察有危險，也不要用ClassⅢB的激光直接照射別人的眼睛，這樣危險會更大。 ClassⅣ級為高輸出連續激光(大于500mW)，高過第三級，有火災的危險，擴散反射也有危險，尤其值得注意。孩童請避免直接觀看此類激光。

　　總結：Class Ⅱ，Class ⅢA ，Class ⅢB ，ClassⅣ級別的產品有一定的危害性，請在指導和監護下使用，孩童得更加注意，請在家長或其它有監護能力的監護下使用。