
普通食品和罐頭食品申請FDA特別要注意的問題:
食品產品申請FDA認證或注冊,問題也是有很多,因為美國食品藥品監督管理局FDA針對食品也分了類別,也就是普通食品和罐頭食品,是食品類,出口美國都要進行FDA注冊,不管是普通食品還是罐頭食品,都是要進行FDA注冊的。
醫療器械申請FDA認證注冊對產品的分類特別要注意的問題:
醫療器械申請FDA認證或注冊,對產品分類特別要注意,因為有些產品,在FDA法案里分類是I類醫療器械,但是又不豁免510K的,也就是說雖然是I類醫療器械,卻要進行按510K的要求進行認證。
其次,也有些產品在FDA法案里是按II類醫療器械管制,但是又可以豁免510K認證注冊。
從2003年12月12日起,凡是沒有在FDA登記注冊的外國生產廠家,其出口美國的產品,一旦到達美國港口后,如果沒提前在FDA注冊備案登記,產品將被美國海關做“行政扣押”,不得放行,其次,食品在運到美國港口之前,必須提前向美國FDA做貨運通報(簡稱PN,PriorNotice)。
FDA認證資料準備
(1)產品的名稱:提供產品的全稱;
(2)產品型號:詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等;
(3)產品預定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;
(4)零件表:詳列組成產品的零部仵及型號、額定值、制造廠家的名稱,對于絕緣材料,請提供原材料名稱。
(5)電性能:對于電子電器類產品,提供電原理圖(線路圖)、電性能表;
(6)結構圖:對于大多數產品,需提供產品的結構圖或爆炸圖、配料表等;
(7)產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。
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