FDA注冊需要美國代理人嗎？

是的，中國申請人在注冊FDA時，必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人。該代理人負責在美國提供過程服務，是聯系FDA和申請人的媒介。

FDA認證(FoodandDrugAdministration)是美國政府食品藥品管理總署頒發的食品或藥品證書。由于其科學性和嚴謹性，該認證已成為世界公認的標準。獲得FDA認證的藥品不僅可以在美國銷售，還可以銷往世界上大多數地區。FDA是美國食品藥品監督管理局(U.S.FoodandDrugAdministration)的英文縮寫，是國際醫療審計權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，是專門從事食品和藥品管理的執法機構。

FDA是由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家組成的政府衛生管制監控機構，致力于保護、促進和改善國民健康。FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器械對人體安全有效。在美國等近百個，商業臨床應用只能通過FDA認可的材料、設備和技術。