激光焊接機FDA注冊必須向美國出口激光產品。沒有美國食品和藥物管理局注冊，這意味著沒有美國食品和藥物管理局注冊部門的批準，你不能通過美國海關，所以你的貨物只能留在碼頭或返回。

　　什么是激光技術產品發展過程？

       1. 樣本1-2件

　　2.提供產品信息

　　3.提交信息

　　4.審計數據通過

　　5.結案

激光頭所需的信息:

    　1.申請表

 　　2，手冊（英文）

 　　3，電路圖（英文）

4. 正面與背面，接線圖

5.組件列表和物料清單。

 　　6，CD驅動技術規格（包括中國激光波長變化范圍）

7. 來自日本的激光路徑圖(線路圖)或 jqa 報告

8，標簽。

激光焊接機企業應向FDA進口部門提交哪些資料？

符合FDA性能評價標準的輻射發射電子技術產品的進口商必須能夠通過向相應的FDA進口辦公室提交FDA2877“輻射控制管理標準以及產品通知”和其他學生書面進口申報數據信息，不符合法律適用性能要求標準或帶有未貼在每個產品上的認證標簽或標簽（21 CFR 1010.2）的輻射電子商務產品應予以拒收，如果您的產品設計符合安全性能分析標準，表明您已向FDA注冊會計報告主要產品的一種教學方法是在FDA 2877表格中加入市場準入號。

3. 電子產品的輻射定義如下:

(a)任何電離或非電離電磁輻射或顆粒輻射

(b)由于電子產品中電子電路的運行而從電子產品發出的任何聲波、次聲波或超聲波。

四、激光FDA注冊發光產品進行性能評價標準：

（1）可達到的輻射水平是指在某一特定波長(例如在本節) ，根據本節(e)段所量度的可達到的激光或平行輻射水平，以及某一特定波長(例如在本節)的輻射持續時間，可達到的激光或附帶輻射是人體可達到的輻射。

（2）可達到的排放限值是和中規定的特定額定值所允許的可達到的排放水平。

（3）I類激光技術產品是激光輻射發展水平，在任何一個激光企業產品的操作管理過程中，任何激光產品信息不得接近中表I所列的任何可達到的發射限值。

（4） iia 級激光產品是指允許操作者進入超過表 i 規定的發射極限水平的可見激光輻射水平，但不允許操作者在操作過程中接近激光輻射水平的任何激光產品。

（5）第 ii 類激光產品是指在操作過程中，允許任何人進入輻射水平高于表 ii-a 規定的可達到的發射限值的可見激光產品，但在操作過程中，任何人不得接觸超過本節(d)表2所列發射限值的激光輻射水平。

（6）IIBB類激光產品是指在運行過程中允許人員進入超過表III-A中可達到的發射限值的激光輻射水平，但在運行過程中不允許人員接近激光輻射水平的任何激光產品。