國家藥品驗證號(NDC)是中國中藥及OTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥(NDA)花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好的途徑。
NDC(National Drug Code國家藥品驗證號)是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統(Drug Registration and Listing System RLS)數據庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品。按美國聯邦法規第21卷下第510條規定，所列的每一種藥品的NDC有10個數字，由三部分組成，即廠家號、產品號和包裝型號。第一部分為廠家號由FDA提供，廠家即指生產或銷售藥品的廠家。第二部分為產品號;標志產品的特性、劑型、配置。第三部分為包裝代碼。第二、三部分的標號由廠家提供。NDC號的結構由以下其中一種形式構成，即4-4-2、5-3-2或5-4-1，例如:62684-010-10即5-3-2的形式。
NDC注冊條件
1.提供產品標簽設計圖。
2.客戶企業須有DUNS編碼（鄧氏編碼） -如沒有我們可以順帶辦理 。
3.需要提供美國進口商信息和進口商 DUNS編碼。如沒有，下次添加需要收取操作費。
NDC注冊流程
提供DUNS編碼==》填寫申請資料==》資料審核==》取得NDC號
NDC注冊周期
兩到三周左右，如需加急FDA我司可以提供此服務
更多詳情咨詢歡迎致電：15307552806
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