美國FDA工廠注冊、自認定與NDC申請常見問題匯總

美國FDA工廠注冊、自認定與NDC申請常見問題匯總

1、誰需要做工廠自認定？

在正在審評的仿制藥申請及已經批準的仿制藥中，涉及到的生產場地（包含原料藥及制劑）均應進行工廠自認定，并繳納工廠自認定費用。

 

2、工廠自認定什么時候繳費？

FDA財年是當年10.01到次年09.30，工廠年費一般九月份之前公布，有時候會早一些七月份公布，工廠需要在九月底前交足額年費。

 

3、如果不能按時繳納工廠自認定費用，有什么后果？

首先，引用該廠址的仿制藥申請不能夠被批準。此外，未能按時繳費的廠址將會被統一公布到欠款名單中，FDA還將通知ANDA申請人；另外，凡是在該廠址生產的API或制劑將被FDA認定為“貼假標簽（misbranded）”,這意味著出口該產品至美國會被美國海關認定為非法行為從而拒絕入境。

 

4、NDC登記后如何維護？

FDA法規要求在每年的6月和12月對注冊系統進行更新或者出現變更時隨時申報變更。