一.項目簡介

1.1 FDA工廠注冊簡介

FDA工廠注冊，即“Establishment Registration”，又叫場地注冊。產品登記，即“Listing”。

根據美國聯邦食品藥品化妝品管理法和美國聯邦法規相關要求，任何從事藥品生產和包裝活動的企業必須將其生產地址與產品在FDA登記。此項要求對美國本土企業和海外企業同樣適用。

對于海外企業，工廠注冊和產品登記是美國FDA對進口藥品的重要監管措施之一。FDA可以通過注冊號第一時間查到相關企業的詳細信息，并可及時聯系相關企業在美國的代理人，有效掌握相關企業產品在美信息。

自2009年6月1日起，FDA不再接受紙質的工廠注冊和產品登記，而一律采用電子方式進行注冊登記。

1.2 FDA工廠自認定簡介

FDA工廠自認定，即“Facility Self-identification”，是根據FDA在2012年10月頒布執行的仿制藥用戶收費修正案（Generic Drug User Fee Amendments of 2012，簡稱GDUFA）中的相關要求，對仿制藥藥品生產企業執行的一項工廠備案及收費項目。

GDUFA旨在加快仿制藥的審批程序，更高效的為用戶提供安全有效的仿制藥。GDUFA要求由藥廠承擔在仿制藥審評和現場檢查所發生的費用。這些費用將有助于FDA減少申請審評時間和申請審評滯后的問題，降低藥品審評的平均周期，增加基于風險評估的現場審計。

FDA工廠自認定需要遞交工廠的基本信息，如工廠名稱、地址、聯系方式、聯系人信息、FEI登記號、D-U-N-S號等。這些信息需要用FDA指定的SPL表格填寫完成，再通過FDA電子通路完成遞交。完成遞交后，系統自動驗證表格的準確性，并由FDA更新至GDUFA數據庫。

FDA工廠自認定需要繳納場地費（Facility Fee），如不能及時繳納，將會引起一系列后果。

1.3 NDC申請簡介

NDC，是“National Drug Code”的簡稱，譯為“國家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的識別符號。NDC數據庫可公開查詢，它包括了所有的處方藥和非處方藥，但不包括獸藥、血液制品和非最終上市的藥品，如原料藥（API）。

任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號，登記的主要信息包括藥品名稱、生產商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關藥品管理法的基礎上可在美國上市，銷售商和終端用戶可以根據此號碼查詢到產品的有關功效和特點，同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。

獲得了NDC號，僅代表藥品信息進入了FDA登記系統，但是，在NDC數據庫登記的產品并不意味著該藥品被FDA批準或可作為藥物銷售，也不意味著這個產品可以享受醫療報銷或由其他組織承擔費用。

但是，NDC登記是中國非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。對于收載于OTC專論中的藥品，在美國上市前無需審批，僅需按照相關要求提供進行NDC登記的必要信息。通過NDC登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售。因此，NDC登記是中藥及非處方藥進入美國的一條很好的途徑。

二. 服務內容

根據美國FDA關于電子注冊與電子提交的最新要求，康利華咨詢提供有關FDA電子注冊與電子提交的全套服務。

服務內容包括：代理DUNS號申請；代理工廠識別號（FEI, Facility Establishment Identifier）申請、代理NDC登記與維護，代理DMF文件e-CTD遞交與維護等。

三. 項目流程

通用流程如下：

ESG：全稱為“Electronic Submission Gateway”，是進行電子遞交的通路；

DUNS號：即D-U-N-S碼，也叫“鄧白氏碼”、“鄧氏全球編碼”，是一個獨一無二的9位數字編碼，為全球企業用以識別、組織及鏈接全球企業家族機構的標準；

FEI號：全稱為“Facility Establishment Identifier”，通常譯為“工廠識別號”，是FDA用來識別企業的獨有號碼；

SPL：全稱為“Structured Product Labeling”，是FDA在工廠注冊及藥品登記時所應用的標準。

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