FDA認證流程

方法/步驟1:

I類醫療器械FDA認證資料：申請人信息、產品英文名稱即可

II類醫療器械FDA認證資料：產品標識（企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述）產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料

方法/步驟2:

醫療器械FDA認證測試：如果產品已經取得CE認證或UL認證，大部分資料（包括測試報告上的測試數據、技術參數、圖紙資料等）都可以直接使用，不需要補做試驗，即節省旱，又節省費用，當然，并不是所有的測試報告都能完全接受。FDA并沒有強制規定一定要有權威的實驗室來測試，FDA看重的是數據

方法/步驟3:

I類醫療器械FDA認證流程：申請企業注冊和產呂注冊即可

II類醫療器械FDA認證流程：準備產品工藝資料、產品參數資料、產品結構資料、產品測試數據——撰寫510K報告——提交FDA審核——取得510K代碼——產品注冊和工廠注冊——取得產品注冊和工廠注冊碼

方法/步驟4:

醫療器械FDA認證費用：

FDA年費：USD 4,624 (每年美國FDA官方都會更新)

510K報告審核費分2種：

1、FDA機構審核：4300美金

2、其他審核：5000-65000美金

其他的測試費由申請方自己跟實驗室協調

普通食品FDA認證

方法/步驟1:

FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心，其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚，主要監測重點包括：1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其他有害成分；4、海產品安全分析；5、食品標識；6、食品上市后的跟蹤與警示

法/步驟2:

美國FDA已在2003年12月12日開始要求的有外國向美國出口食品（和動物食品）的公司必須在FDA注冊，如果沒有注冊這些公司的產品就不能在美國上岸，這里所指的公司包括產品生產制作公司、包裝公司、批發公司分裝公司等等

罐頭食品FDA認證

方法/步驟1:

罐頭食品FDA認證資料：1、申請人或制造商營業執照復印件；2、產品測試報告復印件或掃描件（英文版）；3、產品英文說明書；4、型號規格清單；5、產品成分清單；6、滅菌方法說明；7、工藝流程圖；8、產品配方比例表

方法/步驟2:

罐頭食品FDA認證流程：

先申請測試——取得測試報告——報告評估——產品工藝備案——企業備案——取得FCE碼和SID碼——出貨到美國

方法/步驟3:

罐頭食品FDA認證周期：

從申請測試到取得注冊碼，一般需要2個月左右，加急，一個月左右能拿到

（注：罐頭食品在美國被看作垃圾食品，也稱作腐敗食品，一般都比較被FDA和海關關注，出口到美國的罐頭食品，要是沒有FDA注冊，立馬就會被扣留，沒有任何通融的余地，而且還可能被罰款）

食品接觸材料FDA認證

方法/步驟1:

食品接觸材料FDA認證資料：產品英文名稱、圖片、公司英文名稱、英文公司地址、電話、聯系人、郵箱、網站

方法/步驟2:

食品接觸材料FDA認證測試標準：

1、紙制品標準 U.S.FDA CFR 21 176.170

2、有機涂層，金屬和電鍍制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300

3、食品容器的密封圈，密封祖襯墊要求 U.S.FDA CFR 21 177.1210

4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿 U.S.FDA CPG 7117.06.07

5、金屬要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05

方法/步驟3:

食品接觸材料FDA認證費用：1000-5000不等

化妝品FDA認證

方法/步驟1:

化妝品FDA認證資料：1、申請表；2、產品標簽和說明；3、安全性檢測與試驗報告，以及有效性（功能性）的試驗報告；4、產品配方及設備工藝簡介；5、毒性皮膚刺激性試驗報告；6、提供與申報文件資料相符的適量樣品；7、產品名稱及期成分表

方法/步驟2:

化妝品FDA認證測試項目：1、重金屬測試；2、微生物測試；3、皮膚刺激測試；4、理化成分分析；5、TRA毒理學評估；6、成分標簽審核；7、防腐功效測試

方法/步驟3:

化妝品FDA注冊要求：

1、化妝品成分及其含量評審；

2、修改化妝品標簽使其符合FDA的標簽評審；

3、化妝品生產企業注冊；

4、化妝品成分注冊；

FDA認證流程注意事項

FDA不簽發任何性質的產品證書，市面上見到的所謂FDA認證證書都是代理公司自己簽發的服務證書，方便企業通關使用。

FDA只簽發部分GMP體系證書

普通食品或飲料，在出口美國，進行FDA食品企業注冊時，是不需要接受FDA驗廠審核的。醫療器械產品也是的，在FDA數據庫中占到70%的class 1 和 2的的產品，FDA注冊，FDA510K申請，也不需驗廠。但是FDA會在每個財政年隨機抽查一部分工廠，不論是食品企業，藥品企業還是醫械企業。且不能拒絕FDA驗廠，審核要求一般都很嚴格，所以需要企業做好準備。

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