一、藥品FDA認證范圍
非處方藥和處方藥，包括仿制藥，均受FDA藥物評估和研究中心（CDER）的監管。這項工作不僅僅包括藥物。例如，氟化 物牙膏，止汗劑，頭皮屑洗發劑和防曬劑都被認為是“藥物”。
二、藥品FDA認證過程
尋求FDA批準在美國銷售新的處方藥的藥物公司必須以各種方式進行測試。首先是實驗室和動物試驗。接下來是人類進行的 測試，以了解藥物在用于治療或診斷疾病時是否安全有效。
在檢測該藥物后，該公司向FDA發送稱為新藥申請（NDA）的申請。一些藥物是由生物材料制成的。新生物藥物不是NDA， 而是通過生物制劑許可證申請（BLA）批準。無論是NDA還是BLA，應用程序都包含在內
該藥的檢測結果
制造信息證明公司可以正確生產藥物
該公司提出的藥物標簽。該標簽提供有關藥物的必要信息，包括已顯示有效的用途，可能的風險以及如何使用該藥物。
三、藥品FDA注冊分類
產品列名無差別認證BLANKET NO CHANGES CERTIFICATION OF PRODUCT LISTING
塊狀成分BULK INGREDIENT
細胞療法CELLULAR THERAPY
進一步加工的藥品DRUG FOR FURTHER PROCESSING
人類混合藥物標簽HUMAN COMPOUNDED DRUG LABEL
人類OTC藥物標簽HUMAN OTC DRUG LABEL
人類處方藥物標簽HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL
非標過敏標簽NON-STANDARDIZED ALLERGENIC LABEL
誘導等離子體PLASMA DERIVATIVE
標準過敏STANDARDIZED ALLERGENIC
疫苗標簽VACCINE LABEL
四、樣品FDA證書樣板
五：藥品企業查詢
企業FEI查詢網址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm
OTC藥品查詢網址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm
六、藥品FDA注冊周期， 費用 ， 提供資料
請聯系我們的FDA專家，如果FDA醫師和科學家的審查顯示藥物的益處超過其已知的風險，并且藥物可以以確保優質產品的方式制造，該藥物被批準 并且可以在美國上市。
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